【中時新聞網綜合報導/邱立】
▲資策會科技法律研究所 王勁力所長。(圖/主辦單位提供)
全球製藥產業正面臨產品世代交替、競爭格局重整與醫療需求快速演變。隨著既有藥品專利或市場專屬期陸續屆滿，產業亟需尋找新的成長動能；病人與醫療體系也持續期待更佳療效、更高安全性及更便利的給藥方式。改良型新藥、生物改良藥與抗體藥物複合體等高附加價值產品，因而成為國際製藥產業積極布局的重要領域。
由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所規劃之「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」於8月26日舉行。資策會科技法律研究所王勁力所長於開幕致詞指出，臺灣生技製藥產業具備扎實研發與製造基礎，面對全球市場競爭，改良型新藥可望成為切入國際市場、拓展跨國合作的重要契機；並建議企業除了專注於技術開發外，亦可及早將法規路徑、智慧財產布局與健康資料治理等面向納入整體規劃。
▲圖左至右：資策會科技法律研究所 張羽筑 法律研究員、黑木投資股份有限公司 羅敏菁 合夥人、瑩碩生技醫藥股份有限公司 陳淑君 法務智財長、顧德諮詢有限公司 顧曼芹 總經理、資策會科技法律研究所 王勁力 所長、友華生技醫藥股份有限公司 張啟泰 策略長、財團法人生物技術開發中心 涂醒哲 董事長、財團法人商業發展研究院 林建邦 研究員、資策會科技法律研究所 楊政一 專案經理。(圖/主辦單位提供)
王勁力所長表示，改良型新藥的價值不只在於既有藥品的技術改良，更在於能否回應未被滿足的醫療需求，並將創新轉化為可被國際市場接受的產品。企業在選定開發標的時，除可評估自身技術能力及臨床需求外，亦可同步關注目標市場的專利連結、資料保護、市場專屬權及監管制度，以利及早辨識可能涉及的專利、法規及市場准入課題。
因應產業國際化需求，資策會科法所在經濟部產業技術司指導下，持續投入國際健康資料治理與隱私保護、生醫智慧財產權國際接軌、藥品供應鏈跨境合作及爭端解決等法制趨勢研究，作為提供產業法遵與風險管理參考及研擬政策建議的基礎。王勁力所長強調，技術創新與產業發展有賴完善法規環境的支持；同時，面對全球藥品法規與政策環境快速變動，業者能否及早辨識相關風險、建立跨領域決策能力，亦為值得持續關注的課題。
因此，本次研討會以「產業發展趨勢：改良型新藥之布局與市場戰略」及「國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略」為兩大主軸，串聯改良型新藥之產業發展與市場策略、改良型新藥上市申請途徑與法規科學、健康資料治理與跨國專利制度等議題，邀集產學研及實務界代表交流。從產品立項到國際上市，議題橫跨研發、法規、資料與智財，也反映改良型新藥已不再是單一技術問題，而是企業全球化經營能力的整體考驗。
王勁力所長期盼，透過本次研討會所邀請到不同領域專家的實務經驗分享與制度觀察，能為與會先進就法遵與風險管理進行後續規劃提供參考。面對全球製藥產業重新洗牌，臺灣若能將研發製造優勢進一步結合法規、智慧財產、健康資料治理與市場策略，不僅能降低國際布局的不確定性，也更有機會讓高附加價值藥品走向全球，為產業升級與國際合作建立更穩固的基礎。
本次研討會分為上、下午兩場次。上午場由資策會科法所王勁力所長致詞揭開序幕，並邀請顧德諮詢有限公司顧曼芹總經理、友華生技醫藥股份有限公司張啟泰策略長等產業界專家，就改良型新藥之產業發展、國際布局與市場策略分享實務觀察；下午場則邀請財團法人醫藥品查驗中心葉嘉新博士、寰瀛法律事務所蘇佑倫資深合夥律師及瑩碩生技醫藥股份有限公司陳淑君法務智財長，針對法規科學、國際智慧財產法規及訴訟案例進行深度交流。
▲圖左至右：與談人：資策會科技法律研究所 張羽筑 法律研究員、與談人：寰瀛法律事務所 蘇佑倫 資深合夥律師、與談人：財團法人醫藥品查驗中心 葉嘉新 博士、主持人：瑩碩生技醫藥股份有限公司 陳淑君 法務智財長。(圖/主辦單位提供)
資策會科法所感謝財團法人生物技術開發中心涂醒哲董事長、黑木投資股份有限公司羅敏菁合夥人、財團法人商業發展研究院林建邦研究員等貴賓蒞臨，以及產官學研各界先進踴躍參與，期盼藉由本次研討會的交流，提供各界就改良型新藥之產品開發、法規科學、智慧財產與國際市場准入等議題進一步思考與意見交換的機會。